在能力验证活动中出现不满意结果(离群)的实验室,须依昭能力验证纠正活动的要求进行整改。
①要求实验室尽快寻找和分析出现离群的原因,开展有效的整改活确效的整改活动应包含对质量体系相关要素的控制、技术能力等方面的分析,以及进行相关的试验和有效 地利用反馈信息等全面的活动,并将详细的整改报告以书面形式,在规定期限内提交认或法定机构审查。
②认可或法定机构有关部门会同有关技术专家,根据实验室的整改报告,作出是否认 同实验室进行了有效整改的结论。若认同,将安排后续验证计划,对实验室的整改情况加以确认;若发现实验室的整改中依旧存在问题,则派遣核查组携带样品对该实验室进行现场核查。在现场核查中,若发现实验室仍存在影响检测量结果的严重问题,将建议暂停 /撤销对该实验室相关项目的认可。
③对于在限定期限内不提交整改报告而又无任何书面的理由陈述的实验室,将视其为 拒绝接受整改,依据有关规定对其进行处理,直至停止/撤销对该实验室相关项目的认可。
对能力验证的要求和评价对申请认可的实验室,在能力验证方面有以下三条基本要求∶
①实验室应有明确的职责以确保参加能力验证计划;
②实验室应有参加能力验证计划的文件化程序;
③实验室应执行上述程序,并能够提供证明其参加了能力验证活动的记录,以及对结果的 有效利用。必要时,还应提供出现不满意结果(离群时所采取的纠正活动的证明资料。
在实验室现场评审中,对能力验证的评价有以下三条原则∶
①实验室有明确的组织机构和职责保证参加能力验证计划,制定了完善的质量文件并 按程序执行∶能够证明其参加过程并对结果进行了有效评价、分析及反馈,则评为符合;
②实验室规定了职能保证参加能力验证计划,制定了完善的质量文件,但没有相关的 记录,则评为有缺陷;
③实验室没有规定明确的职责,也没有制定参加能力验证计划的质量文件,则评为不符合项。